Controle de qualidade e os testes da IN nº 93/2021
- Explicar o papel dos testes de aceitação e de constância no programa de garantia da qualidade do serviço de TC.
- Identificar os testes exigidos pela IN nº 93/2021, suas periodicidades e tolerâncias principais.
- Interpretar os conceitos de tolerância e nível de restrição e as condutas previstas pela RDC nº 611/2022.
Um tomógrafo pode produzir imagens aparentemente normais e, ainda assim, estar com números de TC deslocados, ruído acima do esperado ou dose maior que a necessária. Essas alterações só são percebidas de forma confiável por testes sistemáticos, feitos com objetos simuladores e instrumentos calibrados. O controle de qualidade é exigido pela legislação sanitária e protege o paciente, o profissional e o próprio serviço, que depende de exames confiáveis.
4.3.1Garantia da qualidade e controle de qualidade
A RDC nº 611/2022 da Anvisa determina que o serviço de saúde implemente um Programa de Garantia da Qualidade, que abrange a gestão de tecnologias, de processos e de riscos. Dentro dele está o controle de qualidade dos equipamentos: o serviço deve realizar testes de aceitação e de constância, além de manutenções preventivas e corretivas, mantendo relatórios e certificados disponíveis. Os testes devem seguir protocolos nacionais oficiais ou internacionais e devem ser repetidos sempre que houver alteração nas condições físicas originais do equipamento.
- Testes de aceitação: feitos na instalação de um equipamento novo (ou após grandes reformas), para verificar se ele atende às especificações do fabricante e da norma. Seus resultados servem de valores de referência para os testes seguintes.
- Testes de constância (ou de controle de qualidade periódicos): repetidos em intervalos definidos, para detectar mudanças em relação à referência.
- Testes após reparos: repetidos depois de manutenção corretiva ou troca de componentes, como o tubo ou detectores.
4.3.2Objetos simuladores e procedimentos
Os testes usam objetos simuladores (fantomas): cilindros de água ou de material equivalente, com módulos específicos para medir números de TC, uniformidade, ruído, resolução espacial e de baixo contraste e espessura de corte. Para a dosimetria, usam-se cilindros de acrílico de 16 cm e 32 cm de diâmetro e uma câmara de ionização tipo lápis (aula 5.1).
Os testes mais frequentes, como a verificação do número de TC da água, da uniformidade e do ruído, costumam ser realizados pela equipe do serviço, muitas vezes pelo tecnólogo, seguindo procedimento escrito e com registro dos resultados. Os testes mais complexos (dosimetria, resolução, levantamento radiométrico) são realizados ou supervisionados por especialista em física médica.
A IN nº 93/2021 (republicada em 2022) revogou a IN nº 55/2019 e trouxe, em seu Anexo I, a lista mínima de testes de aceitação e de controle de qualidade para TC, com periodicidade, tolerância e nível de restrição. A norma determina que essa lista seja complementada pelos testes estabelecidos pelo fabricante do equipamento e pelas demais normas aplicáveis. Ela faz parte do conjunto de INs nº 90 a 97/2021, que detalham, por modalidade, os requisitos da regulamentação sanitária de radiologia, hoje consolidada na RDC nº 611/2022.